FDA predlaga smernice za ortopedske premaze za izdelke

FDA predlaga smernice za ortopedske premaze za izdelke

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) išče dodatne podatke od sponzorjev ortopedskih pripomočkov za izdelke s kovinskimi ali kalcijevimi fosfatnimi prevlekami v njihovih predprodajnih vlogah. Agencija v takšnih vlogah zahteva zlasti informacije o snoveh za prevleko, postopku prevleke, vidikih sterilnosti in biokompatibilnosti.

FDA je 22. januarja izdala osnutek smernic, ki opisujejo zahtevane podatke za predprodajne vloge za ortopedske pripomočke razreda II ali razreda III s kovinskimi ali kalcijevimi fosfatnimi prevlekami. Namen smernic je pomagati sponzorjem pri izpolnjevanju posebnih nadzornih zahtev za nekatere izdelke razreda II.

Dokument sponzorje usmerja k ustreznim soglasnim standardom za upoštevanje posebnih nadzornih zahtev. FDA poudarja, da skladnost z različicami standardov, ki jih priznava FDA, zagotavlja ustrezno zaščito javnega zdravja in varnosti.

Čeprav smernice zajemajo različne vrste premazov, ne obravnavajo določenih premazov, kot so premazi na osnovi kalcija ali keramični premazi. Poleg tega niso vključena priporočila za karakterizacijo zdravil ali bioloških snovi za premazane izdelke.

Smernice ne zajemajo funkcionalnega testiranja, specifičnega za posamezne naprave, vendar priporočajo sklicevanje na ustrezne dokumente s smernicami za posamezne naprave ali stik z ustreznim oddelkom za preglede za dodatne informacije.

FDA zahteva celovit opis premaza in v predprodajnih vlogah obravnava vprašanja, kot so sterilnost, pirogenost, rok uporabnosti, pakiranje, označevanje ter klinično in neklinično testiranje.

Zahtevajo se tudi informacije o biokompatibilnosti, kar odraža njihov vse večji pomen. FDA poudarja ocenjevanje biokompatibilnosti vseh materialov, ki pridejo v stik s pacienti, vključno s premazi.

Smernice opisujejo scenarije, ki zahtevajo novo predložitev obrazca 510(k) za spremenjene premazne izdelke, kot so spremembe metode nanašanja ali dobavitelja premaza, spremembe premazne plasti ali spremembe materiala podlage.

Po dokončanju bodo smernice nadomestile prejšnje smernice o ortopedskih vsadkih, prevlečenih s hidroksiapatitom, in kovinskih plazemsko brizganih premazih za ortopedske vsadke.